ISO 13485
Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos
ISO 13485 es una norma internacional que define los requisitos para un sistema de gestión de calidad específicamente para la industria de dispositivos médicos. Está diseñada para asegurar que los dispositivos médicos cumplan consistentemente con los requisitos reglamentarios y las expectativas del cliente.
¿Qué es ISO 13485?
ISO 13485 es una norma internacional que define los requisitos para un sistema de gestión de calidad específicamente para la industria de dispositivos médicos. Está diseñada para asegurar que los dispositivos médicos cumplan consistentemente con los requisitos reglamentarios y las expectativas del cliente.
Beneficios de ISO 13485
- Calidad y Seguridad Mejoradas: Garantiza que los productos médicos sean seguros y efectivos.
- Cumplimiento Reglamentario: Ayuda a cumplir con las normativas y legislaciones aplicables a nivel global.
- Mejora Continua: Fomenta un enfoque sistemático para la mejora continua de procesos y productos.
- Acceso a Mercados Internacionales: Facilita la entrada a mercados que requieren certificación de calidad.
- Reducción de Riesgos: Minimiza los riesgos asociados con fallos en dispositivos médicos.
¿Cómo Funciona la Nueva Enmienda?
La nueva enmienda a ISO 13485 incluye revisiones que alinean mejor la norma con las expectativas regulatorias actuales. Se ha ampliado la cobertura de la gestión de riesgos y la trazabilidad de productos, así como el enfoque en la validación de procesos y la gestión de la cadena de suministro. Estas actualizaciones buscan mejorar la capacidad de las organizaciones para responder a los desafíos del mercado de dispositivos médicos.
- Trazabilidad de Productos: Mejora de los sistemas de trazabilidad para asegurar que los productos pueden ser rastreados de manera efectiva.
- Validación de Procesos: Enfoque reforzado en la validación de procesos de producción y servicios asociados.
- Gestión de la Cadena de Suministro: Mayor énfasis en la gestión de proveedores y la calidad de los materiales adquiridos.
Documentación y Registros: Requisitos adicionales para la documentación y los registros, asegurando la transparencia y la capacidad de auditoría
¿Qué es ISO 13485?
ISO 13485 es una norma internacional que define los requisitos para un sistema de gestión de calidad específicamente para la industria de dispositivos médicos. Está diseñada para asegurar que los dispositivos médicos cumplan consistentemente con los requisitos reglamentarios y las expectativas del cliente.
Beneficios de ISO 13485
- Calidad y Seguridad Mejoradas: Garantiza que los productos médicos sean seguros y efectivos.
- Cumplimiento Reglamentario: Ayuda a cumplir con las normativas y legislaciones aplicables a nivel global.
- Mejora Continua: Fomenta un enfoque sistemático para la mejora continua de procesos y productos.
- Acceso a Mercados Internacionales: Facilita la entrada a mercados que requieren certificación de calidad.
- Reducción de Riesgos: Minimiza los riesgos asociados con fallos en dispositivos médicos.
¿Cómo Funciona la Nueva Enmienda?
La nueva enmienda a ISO 13485 incluye revisiones que alinean mejor la norma con las expectativas regulatorias actuales. Se ha ampliado la cobertura de la gestión de riesgos y la trazabilidad de productos, así como el enfoque en la validación de procesos y la gestión de la cadena de suministro. Estas actualizaciones buscan mejorar la capacidad de las organizaciones para responder a los desafíos del mercado de dispositivos médicos.
- Trazabilidad de Productos: Mejora de los sistemas de trazabilidad para asegurar que los productos pueden ser rastreados de manera efectiva.
- Validación de Procesos: Enfoque reforzado en la validación de procesos de producción y servicios asociados.
- Gestión de la Cadena de Suministro: Mayor énfasis en la gestión de proveedores y la calidad de los materiales adquiridos.
Documentación y Registros: Requisitos adicionales para la documentación y los registros, asegurando la transparencia y la capacidad de auditoría
Porque el éxito se forja con excelencia.
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